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印度产易瑞沙是假药吗?         ★★★
印度产易瑞沙是假药吗?
作者:主编小甲      点击数:        更新时间:2008-7-21 13:45:54       

    中国政府把印度产易瑞沙定为“假药”,只因为印度产易瑞沙没有中国国家药监局的进口批文(按现行的《中国药品法》,所有未拿到中国国家药监局进口批文的药品都是“假药”),这是法律上的概念。但在印度,印度产易瑞沙不是假药。 

    印度产易瑞沙是印度Natco Pharma 公司生产,是仿制欧美药厂的,只在南亚的印度,巴基斯坦,尼泊尔上市,目前在中国大陆没有批准上市(无进口批件),按《中国药品法》,国内的医院,医药公司,药店和个人不能销售,否则,按销售假药论处。因此,在大陆所有的正规医院,医药公司,药店都买不到印度的这些药品(有少数的私人医院和挂靠军队的承包医院可能有卖)。 大多数的患者可通过有印度或南亚关系的人购得。

    那么印度产易瑞沙和英国产易瑞沙有啥不同呢?印度产易瑞沙是英国的易瑞沙药效及药量相同,产地却来自印度的海德拉巴。举个例子,德国的汽车在德国生产,叫原装,如果德国把生产线和零件都拿来美国生产,就成了美国产了。这样的好处是优惠当地国民,免掉了很多关税,配额等壁磊,这个印度的易瑞沙与英国的易瑞沙就是这种情况。2004 年我国引进英国产易瑞沙,使很多晚期肺癌患者受益,但同时高昂的价格却让大多数人望而却步。其实英国的药品也是药片进口,国内装盒,目前医院价格在550元一粒。

    对一种昂贵的疗法授予独家专有权,从而禁止使用另一种效用相同而费用只是其五分之一的药物,是违反人道主义原则的。实际上,独家专有权的实施将使得数万名正在服用易瑞沙的患者无法获得这种药物,其结果就意味着对付不起昂贵药物的患者宣判死刑。”

   “政策最低限度应该反复考虑非经济关系药学、危重和救生医学。” -----Natco药业公司业务拓展副总裁,Rajeev Nannapaneni

    文章对印度NATCO公司易瑞沙和英国产易瑞沙的区别做一个简单说明:

    问:什么是GEFTINAT(印度产易瑞沙) ?

    答:GEFTINAT是由印度NATCO公司生产的治疗晚期非小细胞肺癌的耙向抗肿瘤用药,为500mg的棕红色片剂,其中每片含吉非替尼250mg。Natco药业有限公司(NPL),是位于海德拉堡市,资产达9亿5千卢比的一家药业公司,以其研究实力和及时发布技术信息而闻名。

    问:印度产易瑞沙和阿斯利康公司易瑞沙的区别在哪里?

    答:众所周知,易瑞沙是英国阿斯利康公司推出的治疗晚期非小细胞肺癌的耙向抗肿瘤用药,其有效成分是Gefitinib(吉非替尼),做为分子标靶药物,目前处于领先地位,是治疗晚期非小细胞肺癌,尤其化疗失败后的非小细胞肺腺癌最佳治疗手段。而印度易瑞沙GEFTINAT(吉非替尼片)是由印度Natco生产,属于阿斯利康公司易瑞沙的仿制药。

    易瑞沙和GEFTINAT属于各自公司的注册品牌。值得注意的是 阿斯利康公司易瑞沙是申请世界专利得到世界知识产权保护的药物,因此达成WTO协议的大部分国家在其保护期内不能仿制该药。而印度易瑞沙也就是GEFTINAT是在印度获得注册的品牌,并没有拿到其他国家包括中国注册上市。而且由于阿斯利康公司易瑞沙的专利存在,印度NATCO公司的易瑞沙将不能在专利期内拿到印度之外的国家的商标注册。

    问:印度易瑞沙GEFTINAT和阿斯利康公司易瑞沙的共同点在哪里?

    答:两者的有效成分都是Gefitinib(吉非替尼)。Natco公司宣称其易瑞沙GEFTINAT是印度最优秀的医药化工工程师们开发的工艺流程技术。

    问:为什么现在市场上只能看到阿斯利康公司易瑞沙,而看不到印度易瑞沙GEFTINAT(吉非替尼片)?

    答:阿斯利康公司针对易瑞沙产品在全球各个国家地区申请了专利独家销售。也就是在保护期期间,对一个国家地区,只有阿斯利康公司易瑞沙是可以销售含有有效成分Gefitinib(吉非替尼)的合法药物。

    印度易瑞沙GEFTINAT(吉非替尼片)目前只有在印度受到政府认可并可以合法生产。印度易瑞沙GEFTINAT(吉非替尼片)在中国地区的任何经销行为都属于违反医药管理法,阿斯利康公司会保留自己的法律权利。

    问:如何购买印度易瑞沙GEFTINAT(吉非替尼片)?

    答:印度易瑞沙GEFTINAT(吉非替尼片)可以在印度购买,或者通过邮购途径获得。针对海外市场,目前Natco不直接进行海外销售(包括邮购),只可以通过第三方实现。

    问:个人邮购印度易瑞沙GEFTINAT(吉非替尼片)是否合法?

    答:虽然不允许进口专利注册失效期过后的药物例如Veenat作商业用途,但是进口作个人使用却是合法的。

    问:第三方代购是否可靠?

    答:在没有获得更好购买方式和支付方式之前,找一个可靠的第三方代购是目前实现成功购买并达到一定数量的很好途径,但是建议现阶段单次购买数量不要超过2-3瓶。

    问:印度易瑞沙GEFTINAT(吉非替尼片)是否和阿斯利康公司易瑞沙一样有效?

    答:目前没有任何医学证据证明印度易瑞沙GEFTINAT(吉非替尼片)是否和阿斯利康公司易瑞沙在效果上有什么区别,但是已经很多晚期非小细胞肺癌的病人服用印度易瑞沙GEFTINAT(吉非替尼片)并在血液学和肿瘤体积上获得一定的缓解,客观有效率在30%左右,而且有50%-60%的病人能够获得生理上的缓解,比如疼痛减轻,咳嗽咯血减少等目前看来有效率和阿斯利康公司易瑞沙报道的有效率相似。同样对于阿斯利康公司易瑞沙也只有一定比例的病人可以获得肿瘤缓解的机会。国内医院也没有临床对于印度易瑞沙的使用记录,但是对于部分医生来说,对印度易瑞沙含有的有效成分Gefitinib(吉非替尼)表示认可。

    问:如何服用易瑞沙?

    答:从现有用药群体的服用状况来看,请先与自己的主治医师进行沟通,确定是晚期非小细胞腺癌(腺鳞癌),并且在化疗失败,或者不准备采取化疗的情况下采取的一个最佳的治疗方案。每天服用剂量为250mg没天,也就是一天一片,早晚服用都可;理论上医生会提供比较直观的建议。也可以参阅易瑞沙的中文说明书。

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