【药品名称】注射用磷酸氟达拉滨

【成分】本品主要成分为磷酸氟达拉滨。

【适应症】用于B细胞性慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者的治疗，这些患者至少接受过一个标准的包含烷化剂的方案的治疗，但在治疗期间或治疗后，病情并没有改善或仍持续进展。

【用法和用量】
1.成人常规剂量静脉滴注一日25mg/m2，持续30分钟，连用5日。然后停药23日(即28日为1个疗程)。疗程取决于疗效及患者对药物的耐受性(一般至少需6个疗程)。
2.肾功能不全时剂量对肾功能不全患者的剂量应作相应的调整。肌酐清除率为30-70ml/min时，剂量应减少50%，且应严密检测血液学改变以评价药物的毒性。若肌酐清除率小于30ml/min，应禁用本药。

【国外用法用量参考】
1.成人常规剂量静脉滴注一日25mg/m2，持续约30分钟，连用5日。28日后继续下1个疗程。用药剂量应根据血液或非血液毒性进行调整。建议在达到最佳治疗效果后，应再给药3个疗程。
2.肾功能不全时剂量中度肾功能能损害[肌酐清除率为30-70ml/(min·1.73m的患者，用量应降低20%-50%；严重肾功能损害（肌酐清除率小于30ml/(min·1.73m)）的患者，不推荐使用本药。

【不良反应】
以下不良反应的发生频率(常见≥1%，不常见>；0.1%但<1%)主要源于临床试验资料，而没有考虑与本药的因果关系。罕见的不良反应(低于0.1%)主要源于上市后的报道。
1.心血管系统可见水肿，罕见心衰和心律失常。
2.中枢神经系统
(1)常见周围神经病，少见精神混乱，罕见昏迷和焦虑不安。
(2)有研究发现，高剂量本药与严重的神经毒性(如失明、昏迷和死亡)相关。静脉内给药4倍于推荐剂量(一日96mg/m2，连用5-7日)后，36%的患者出现了严重的中枢神经系统毒性。而应用推荐剂量患者，严重的中枢神经系统症状(如昏迷和焦虑不安)罕见或(精神混乱)少见。
3.呼吸系统常见肺炎。
4.泌尿生殖系统罕见出血性膀胱炎的报道。
5.肝脏少见肝酶和胰腺相关酶的改变。
6.胃肠道
(1)常见胃肠异常(如恶心、呕吐、食欲缺乏、腹泻和胃炎)。
(2)有报道，本药不良反应主要是与血小板减少相关的消化道出血。
7.血液
(1)大多数患者可见血液学改变(如白细胞减少、血小板减少和贫血)。骨髓抑制可能是严重和有累积效应的。
(2)在实体瘤患者的1期临床研究中发现，粒细胞数目降到最低的中位时间是13日(范围是3-25日)，血小板是16日(范围是2-32日)。大多数患者的基础造血功能有损伤，可能是基础疾病的原因或是以前用骨髓抑制药物的结果。
8.皮肤
(1)常见皮肤红斑。
(2)有患者在用药后，既往的皮肤癌病变出现可逆性的恶化或骤然爆发。
9.眼常有视觉障碍的报道。
10.过敏反应少见。
11.其它
(1)有出现肿瘤溶解综合征的报道，具体包括高尿酸血症、高磷酸血症、低钙血症、代谢性酸中毒、高钾血症、血尿、尿酸结晶尿和肾衰竭。腰疼和血尿可以是该综合征的首发症状。一般在用药后的第1周就可出现。
(2)有患者在用药后，出现致命的自身免疫现象(如自身免疫性溶血性贫血、自身免疫性血小板减少、血小板减少性紫癜、天疱疮、Evans综合征)的报道。大多数溶血性贫血的患者在再次接受本药治疗后，可出现症状的反复。此时应停药，输血(辐射后血液)并使用肾上腺皮质激素制剂进行治疗。

【禁忌】
1.禁忌症
(1)对本药过敏者(国外资料)。
(2)严重肾功能不全(肌酐清除率小于30ml/min)的患者。
(3)失代偿性溶血性贫血的患者。
(4)孕妇。
(5)哺乳期妇女。
2.慎用
(1)骨髓抑制者(国外资料)。
(2)肾功能不全者(国外资料)。
(3)有免疫缺陷的患者。
(4)有机会性感染病史的患者。
(5)肝功能不全者。
3.药物对儿童的影响儿童用药的安全性与有效性尚未确定。
4.药物对妊娠的影响国内资料中建议孕妇禁用本药，用药期间及停药后6个月内应避免怀孕。
5.哺乳期妇女用药时应停止哺乳。
6.用药前后及用药时应当检查或监测治疗期间应定期(一周至少1次)监测全血细胞计数。

【注意事项】
药物-药物相互作用。
1.建议用药期间不应接种活疫苗。白血病缓解患者在结束化疗至少3个月后，方能接种活疫苗。
2.与喷司他丁合用，可增加发生严重肺毒性的风险。不推荐两药合用。
3.腺苷吸收抑制药(如双嘧达莫)可减弱本药的疗效。

【贮藏】室温(最高温度30℃)保存。

【有效期】暂定24个月

【参考报价】50mg/支 226元

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